(Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el primer sistema de páncreas artificial para diabéticos que lee los niveles de azúcar en la sangre y para automáticamente el flujo de insulina.
El aparato, fabricado por Medtronic, podría ayudar a los 3 millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 1 a manejar mejor su enfermedad, que lleva al sistema inmune a destruir las células que fabrican insulina en el páncreas.
Los pacientes que sufren diabetes tipo 1, la versión heredada de la enfermedad, deben controlar regularmente sus niveles de azúcar en la sangre y administrarse insulina varias veces al día.
Muy poca o demasiada insulina pueden causar varios problemas de salud, desde fallo renal y enfermedades coronarias hasta daño cerebral.
El artefacto incluye una bomba de insulina y un sensor de glucosa que detiene la liberación de insulina cuando la glucosa en la sangre llega a un nivel previamente establecido.
El sistema fue aprobado para su uso en diabéticos a partir de los 16 años. Medtronic dijo que realizaría estudios después de la aprobación que incluirían a niños desde los 2 años.
La compañía de Mineápolis, Minnesota, dijo que empezaría la producción de inmediato para preparar un lanzamiento en las próximas semanas.
La compañía también hará seguimientos con pacientes y realizará algunos cambios en la fabricación para cumplir con los requerimientos de la aprobación y una carta de advertencia emitida junto a la aprobación el 19 de septiembre.
Medtronic dijo que ha cumplido con varias de las observaciones en la carta de advertencia y estaba comprometida con resolver los asuntos pendientes lo antes posible.
